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上海2024年8月12日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著療效或安全性優勢。

對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優先分配資源處理溝通交流、提供指導促進藥物開發，具有加速臨床開發進度、上市審評審批速度的雙重作用。這將有助于加速 9MW2821 開發進程，盡快滿足中國患者的未滿足臨床需求。