君實生物宣布特瑞普利單抗用于晚期肝細胞癌一線治療的新適應癥上市申請獲受理
上海2024年7月17日 /美通社/ -- 北京時間2024年7月17日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十一項上市申請。
肝癌是全世界范圍內常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以HCC為主（約占90%）[1]。根據GLOBOCAN 2022報告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數和死亡例數分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發(fā)病例數達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期[4]，中位OS僅約10個月，5年生存率約12%[5]。近些年來，隨著以免疫治療藥物為基礎的聯(lián)合方案的不斷涌現，晚期HCC的治療格局已經發(fā)生了轉變，轉化降期后獲得根治逐漸變成可能。
本次新適應癥的上市申請主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）。該研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉移性HCC的有效性和安全性。該研究由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔任主要研究者，在全國57家臨床中心開展。
2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均達到方案預設的優(yōu)效邊界。研究結果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長患者的PFS和OS，同時改善客觀緩解率和至疾病進展時間等次要終點。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發(fā)現新的安全性信號。關于詳細的研究數據，君實生物將在近期國際學術大會上公布。
HEPATORCH研究主要研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示："由于HCC起病隱匿，大部分國內患者初診時已失去根治性手術的機會。HEPATORCH研究結果顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC的顯著生存獲益，也再次證明了免疫檢查點抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物對于晚期HCC的療效。期待特瑞普利單抗聯(lián)合治療方案能夠盡早獲得批準，為我國晚期HCC患者帶來全新的治療選擇！"
君實生物總經理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："非常高興能夠見證特瑞普利單抗第十一項適應癥的成功申報。自2018年獲批成為首個上市的國產抗PD-1單抗以來，特瑞普利單抗瞄準中國乃至全球腫瘤患者的未盡之需，目前已連續(xù)在7個瘤種領域獲批10項適應癥，其中包含多個獨家適應癥。此次申報是特瑞普利單抗在肝癌領域申報的首個適應癥，再次顯示出了其強大的‘廣譜'抗癌能力。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，推動這項適應癥的盡快落地，讓更多晚期肝癌患者受益于我們的創(chuàng)新療法。"
【參考文獻】
Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.
Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.
《靶免聯(lián)合局部治療 中晚期肝細胞癌中國專家共識》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11
Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.
