國家“重大新藥創制”成果,達伯華獲批進入市場
抗腫瘤藥物達伯華正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準。該藥物用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
信達生物醫學科學與戰略腫瘤學副總裁周惠說,由于國家 "重大新藥創新",大別華上市將有效降低相關患者的用藥成本,改善臨床用藥的可及性,更好地滿足人們對高質量生物藥物的需求。
惡性淋巴瘤是血液系統最常見的惡性腫瘤,近年來發病率呈上升趨勢,擴散性大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴樣白血病均屬于 B 細胞非霍奇金淋巴瘤,腫瘤細胞表面 CD 20 的表達是此類疾病的共同特征。
周輝介紹說,達伯華是一種靶向于CD20的單克隆抗體,他把它描述為一枚導彈,它精確地與 CD 20 分子結合,一方面激活免疫細胞,導致細胞毒性,導致腫瘤細胞的解體和破壞,最終 "殺死" 腫瘤細胞;另一方面,激活人體免疫系統中的補體蛋白,形成對腫瘤細胞的 "圍攻" 狀態,最終導致腫瘤細胞凋亡。
另據報道,由羅氏基因 Tek 開發的 rituximab 是第一種治療癌癥的單克隆抗體藥物,并于 2000 年在中國上市。然而,由于許多患者負擔不起進口藥品的費用,導致缺乏良好的治療。大布華的批準還意味著更多的中國患者將獲得高質量、負擔得起的利妥昔單抗注射液。
達伯華是新達生物制藥集團和力來制藥集團共同開發的。這也是繼大別舒、大豆通和蘇利欣之后,第四種經批準在新大生物學上上市的單克隆抗體藥物。周惠說,單克隆抗體具有特異性高、靶向性強、毒副作用低等特點,已被許多國際制藥公司所青睞。自 2011 年成立以來,他們一直以開發高質量的新型生物入侵藥物的國際標準為目標,側重于抗體領域、單克隆抗體藥物的布局。