南京圣和一級新藥“和樂布韋”申報上市
2020-11-18 08:59 來源： 互聯網
11月17日，南京盛河公司提交了一份列入CDE接受的1類新藥和洛布胃片治療慢性丙型肝炎的申請。
Herbuvir是神河藥業研制的首個NS5B抑制劑，具有較強的肝靶向性和較高的抗病毒活性。非臨床資料證實，SH 229抗HCV基因1-6的體外抗病毒活性比索非比韋高2~3倍。
第二期臨床研究(CTR 20182539)的結果在今年8月舉行的歐洲國際肝病學會(EASL)年會上發表。本研究評價了SH 229聯合達拉他韋治療中國HCV全基因型感染的安全性和有效性。在一項開放標簽的臨床研究中，將中國HCV感染患者隨機分為3組，按1：1：1的比例分為3組，分別給予達拉他韋(60 mg，每日1次)聯合SH 229400 mg(隊列A)、600 mg(隊列B)或800 mg(隊列C)治療12周。分層因素包括HCV基因型和肝硬化狀況。本研究的主要終點是治療后12周的病毒持續應答率(SVR 12)。
結果表明，SH 229治療的1/2型HCV感染患者的SVR 12為100%，3/6型HCV感染的難治性患者SVR 12為93.3%，1/2型HCV感染者的SVR 12為100%，難治性3/6型HCV感染者的SVR 12為93.3%，在安全性方面均有良好的耐受性和無治療相關的SAE或AE戒斷。
責任編輯：無量渡口
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