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諾城建華今天宣布，其布魯頓酪氨酸激酶（BTK) 抑制劑 obatinib 通過(guò) FDA Ind 審查被用于治療多發(fā)性硬化（MS)，并將在不久的將來(lái)在美國(guó)進(jìn)行臨床 II 期研究。

這將是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床 II 研究（Rrms)，用于復(fù)發(fā)性和緩解性多發(fā)性硬化癥患者，這項(xiàng)研究將在美國(guó)和幾個(gè)歐洲國(guó)家進(jìn)行，并計(jì)劃招募 160 名患者。

MS 是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，免疫系統(tǒng)攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，并破壞大腦、視覺(jué)神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可能導(dǎo)致肌肉無(wú)力、疲勞和視力受損，最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù) MS 患者在 20 歲至 40 歲之間開(kāi)始出現(xiàn)第一癥狀，使該病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。

根據(jù)國(guó)際多發(fā)性硬化癥聯(lián)合會(huì)（MSIF) 發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全世界有超過(guò) 280 萬(wàn)人患有多發(fā)性硬化癥。根據(jù) Forrest Sullivan 的數(shù)據(jù)，2018 年全球多發(fā)性硬化市場(chǎng)達(dá)到 230 億美元，到 2030 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 489 億美元。

BTK 作為 B 細(xì)胞受體信號(hào)通路中的關(guān)鍵激酶，對(duì) B 淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和小膠質(zhì)細(xì)胞等參與 MS 病理過(guò)程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能具有重要意義，因此 BTK 抑制劑有望為自身免疫性疾病的治療提供新的選擇。

Obatinib 是一種高靶向和選擇性的新型 BTK 抑制劑，用于治療 B 細(xì)胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。目前，奧本替尼正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)，以研究巴替尼作為單一藥物和聯(lián)合用藥的有效性和安全性。臨床結(jié)果顯示有良好的安全性和有效性。諾城建華的聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔繼松博士告訴您："Obatinib 具有持續(xù)的抗炎作用和良好的安全性，我們最近的研究發(fā)現(xiàn)，obatinib 可以穿透血腦屏障（Bbb)。

目前，世界上已批準(zhǔn)了四種 BTK 抑制劑，即強(qiáng)生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、Ono 制藥的 Velexbru、百吉神州的 Zebuteni。

其中，Ibutene 作為 FDA 批準(zhǔn)的第一種口服 BTK 抑制劑，其市場(chǎng)份額最大。它于 2013 年 11 月首次獲得 FDA 批準(zhǔn)，并于 2013 年 11 月被 FDA 批準(zhǔn)上市。目前，它收到了許多跡象，例如（MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病 / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL)、大球蛋白 Fahrenheit 等。2019 年，全球銷售額超過(guò) 80.85 億美元，同比增長(zhǎng) 30.30%，成為世界上銷售最好的藥物，位列第 5 位。

百日神州的 Zebuteni 領(lǐng)先一步，成為今年 6 月 3 日批準(zhǔn)的第一種國(guó)產(chǎn) BTK 抑制劑。其適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性難治性地幔細(xì)胞淋巴瘤（MCL) 和復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病 / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL)。

目前，奧布替尼已提交兩份治療中國(guó)復(fù)發(fā) / 難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL)、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL) 和復(fù)發(fā)性 / 難治性套筒細(xì)胞淋巴瘤（MCL) 的適應(yīng)證，并于今年 3 月納入優(yōu)先審查程序。

諾城建華是一家臨床階段的生物醫(yī)學(xué)公司，專注于腫瘤和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥的開(kāi)發(fā)。目前，一些新藥產(chǎn)品正處于臨床和臨床前研究開(kāi)發(fā)階段，涵蓋了中國(guó)患者中淋巴瘤、肝癌、胃癌等實(shí)體腫瘤和自身免疫性疾病的高發(fā)率。