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2025年4月19日，“醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)合規(guī)營(yíng)銷研討會(huì)”在北京中國技術(shù)交易大廈舉行。會(huì)議以“法業(yè)融合——護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，聚焦全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深入解讀行業(yè)最新政策法規(guī)與合規(guī)管理動(dòng)態(tài)，探索企業(yè)合規(guī)營(yíng)銷路徑。來自北京市煒衡律師事務(wù)所、中國技術(shù)交易所、中國醫(yī)藥、康龍化成、中關(guān)村健中慢病診療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展中心、石家莊星悅醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京恩亞國際商務(wù)咨詢有限公司、大健康思享匯等單位的合伙人律師、企業(yè)創(chuàng)始人、總經(jīng)理及中高級(jí)管理者共聚一堂，圍繞藥械企業(yè)營(yíng)銷合規(guī)管理展開深入研討。

政策引領(lǐng)：合規(guī)是高質(zhì)量發(fā)展的核心動(dòng)能

頂層設(shè)計(jì)指明方向

會(huì)議以藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求為中心，深入分析當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理方向。與會(huì)專家一致認(rèn)為，隨著《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的修訂完善，以及中央企業(yè)合規(guī)管理辦法、中小企業(yè)合規(guī)管理指導(dǎo)意見的出臺(tái)，醫(yī)藥企業(yè)法律合規(guī)管理需要從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)布局”，成為企業(yè)穩(wěn)定、有序、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略舉措。

法治合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)力塑造企業(yè)基因

北京市煒衡律師事務(wù)所合伙人律師鄭建云作為主講嘉賓，從塑造法治合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)力的企業(yè)戰(zhàn)略思維切入，以“藥械企業(yè)營(yíng)銷法治合規(guī)管理”為主題，結(jié)合其北京大學(xué)法學(xué)專業(yè)知識(shí)教育背景、多年藥械企業(yè)中高級(jí)管理人員和執(zhí)業(yè)律師從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)解讀合規(guī)管理內(nèi)涵與實(shí)施路徑。他主要從三個(gè)方面闡述：一是國內(nèi)營(yíng)銷合規(guī)管理：需以現(xiàn)行有效的國內(nèi)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、指引、指導(dǎo)意見為基準(zhǔn)，制定規(guī)章制度并嚴(yán)格落實(shí)，規(guī)范合作伙伴遴選、合同管理、學(xué)術(shù)推廣、費(fèi)用報(bào)銷、稅務(wù)和CSO監(jiān)管、廣告宣傳等環(huán)節(jié)；二是國際營(yíng)銷合規(guī)管理：對(duì)標(biāo)赫爾辛基宣言、ICH國際技術(shù)協(xié)調(diào)指南適用場(chǎng)景、WHO藥品推廣準(zhǔn)則本地化實(shí)施、目的地國法律法規(guī)和監(jiān)管體系，特別是有關(guān)國家的海外反腐敗法、通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例等國際或?qū)俚匾?guī)則，結(jié)合出口管制規(guī)則，以規(guī)避跨境法律風(fēng)險(xiǎn)；三是企業(yè)法律合規(guī)體系搭建：企業(yè)最好能夠建立覆蓋決策、執(zhí)行、監(jiān)督的全流程合規(guī)機(jī)制，確保“合規(guī)要求入崗、合規(guī)責(zé)任到人”。鄭建云律師特別強(qiáng)調(diào)，在合規(guī)文化培育方面，我們的企業(yè)家要身先士卒，帶領(lǐng)整個(gè)團(tuán)隊(duì)充分認(rèn)識(shí)“法治合規(guī)管理不是風(fēng)險(xiǎn)成本，而是針對(duì)未來發(fā)展的價(jià)值投資。”的合規(guī)管理理念。

實(shí)踐破局：從“被動(dòng)監(jiān)管”到“主動(dòng)合規(guī)”

行業(yè)痛點(diǎn)倒逼轉(zhuǎn)型

大健康思享匯創(chuàng)始人賈振寶指出，隨著近幾年國家一系列的監(jiān)督政策和規(guī)范指引全面落地，分銷商轉(zhuǎn)型為服務(wù)商，銷售費(fèi)用直接由藥企承擔(dān)，企業(yè)要在費(fèi)用管控、服務(wù)商管理、監(jiān)管要求升級(jí)三個(gè)方面確保合規(guī)。

構(gòu)建全鏈條合規(guī)體系

針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)、監(jiān)管要求和企業(yè)未來發(fā)展，專家們認(rèn)為藥企合規(guī)營(yíng)銷需實(shí)現(xiàn)內(nèi)部銷售費(fèi)用合規(guī)和市場(chǎng)服務(wù)行為合規(guī)?“雙輪驅(qū)動(dòng)”。其中，內(nèi)部銷售費(fèi)用合規(guī)包括要科學(xué)制定營(yíng)銷預(yù)算，對(duì)全過程進(jìn)行管控并且形成證據(jù)鏈閉環(huán)。而市場(chǎng)服務(wù)行為合規(guī)要建立服務(wù)商資質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范合同并對(duì)服務(wù)過程進(jìn)行監(jiān)管。?

創(chuàng)新探索：合規(guī)賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)

醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化需筑牢合規(guī)底線

中國技術(shù)交易所醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化服務(wù)部負(fù)責(zé)人施琴濤以“構(gòu)建醫(yī)學(xué)成果合規(guī)轉(zhuǎn)化服務(wù)模式”為主題，分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

他指出，醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配、數(shù)據(jù)安全等復(fù)雜法律問題，需重點(diǎn)把控三大環(huán)節(jié)：

1.制度合規(guī)?：企業(yè)內(nèi)部需建立成果轉(zhuǎn)化管理辦法，明確決策權(quán)限與流程；

2.操作合規(guī)?：從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床試驗(yàn)，每個(gè)步驟均需符合《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《生物安全法》等要求；

3.交易合規(guī)?：通過在國家級(jí)交易平臺(tái)掛牌、拍賣、公示，結(jié)算等交易流程，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化定價(jià)機(jī)制，全流程陽光交易，保障成果轉(zhuǎn)化決策者與科研團(tuán)隊(duì)合規(guī)，降低潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

合規(guī)文化培育基業(yè)長(zhǎng)青

高潛（北京）咨詢公司董事總經(jīng)理趙芳、中關(guān)村健中慢病診療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展中心陳云鵬、恩亞家族辦公室創(chuàng)始人謝雅婷、石家莊星悅醫(yī)療設(shè)備有限公司創(chuàng)始人郝瑞玲、康成化成公司代表劉文輝聯(lián)合指出，企業(yè)需將合規(guī)文化融入戰(zhàn)略：

高層示范?：企業(yè)家需以身作則，在重大決策中優(yōu)先考慮合規(guī)性；

全員培訓(xùn)?：通過案例教學(xué)、情景模擬等方式，提升員工合規(guī)意識(shí)；

考核掛鉤?：將合規(guī)表現(xiàn)納入績(jī)效考核，必要時(shí)實(shí)行“一票否決制”。

行業(yè)共識(shí)：以合規(guī)文化護(hù)航健康中國

監(jiān)管與企業(yè)的共同責(zé)任

北京市煒衡律師事務(wù)所合伙人鄭建云、汪高峰律師指出，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理需要避免形式化和孤立化兩大誤區(qū)，此外，他呼吁企業(yè)制定“具象化、可落地”的合規(guī)計(jì)劃，例如設(shè)立合規(guī)管理委員會(huì)、引入外部律師定期評(píng)估或?qū)徲?jì)等。

構(gòu)建社會(huì)共治格局

中國醫(yī)藥前產(chǎn)品技術(shù)部負(fù)責(zé)人王強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，合規(guī)不僅是企業(yè)義務(wù)，更是行業(yè)責(zé)任：“一家企業(yè)的商業(yè)賄賂可能摧毀整個(gè)產(chǎn)業(yè)的公信力。”友邦保險(xiǎn)代表李子圓提出，保險(xiǎn)公司可通過開發(fā)合規(guī)責(zé)任險(xiǎn)產(chǎn)品，分擔(dān)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，形成市場(chǎng)化激勵(lì)機(jī)制。

研討會(huì)最終達(dá)成四項(xiàng)共識(shí)：

1.戰(zhàn)略引領(lǐng)?：將法律合規(guī)管理納入企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃，配置專項(xiàng)資源；

2.技術(shù)賦能?：運(yùn)用大數(shù)據(jù)、AI等工具實(shí)現(xiàn)合規(guī)流程數(shù)字化；

3.生態(tài)共建?：企業(yè)、律所、交易所、監(jiān)管部門協(xié)同構(gòu)建合規(guī)生態(tài)圈；

4.文化筑基?：培育“全員合規(guī)、全程合規(guī)”的文化基因。

與會(huì)者一致表示，醫(yī)藥企業(yè)需在專業(yè)律師、合規(guī)顧問等社會(huì)力量支持下，筑牢合規(guī)防線，履行社會(huì)責(zé)任，為“健康中國2030”戰(zhàn)略實(shí)施保駕護(hù)航。