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改善本地區(qū)阿爾茨海默病診斷和患者護(hù)理的創(chuàng)新影像學(xué)解決方案

波士頓2025年3月14日 /美通社/ --  Life Molecular Imaging （ LMI ）和St. Teresa's Hospital欣然宣布，F(xiàn)lorbetaben（ 18F ）注入液（品牌名稱： Neuraceq ? ）將于2025年3月從St. Teresa's Hospital在香港上市。

Neuraceq ? 有望在早期和準(zhǔn)確診斷阿爾茨海默病(AD)方面發(fā)揮重要作用，并提高香港對AD的認(rèn)識。 這標(biāo)志著LMI擴(kuò)大全球使用Neuraceq ? 的使命的重要一步，確保全球更多的患者和醫(yī)療保健提供者擁有早期和準(zhǔn)確診斷AD所需的工具。

Neuraceq ? 是一種FDA批準(zhǔn)的放射性診斷劑，用于檢測正在接受AD和其他認(rèn)知能力下降原因評估的成人認(rèn)知功能障礙患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊。 Neuraceq ? 用于臨床常規(guī)，也是一種強(qiáng)大的診斷工具，用于對新批準(zhǔn)的抗淀粉樣蛋白藥物治療資格進(jìn)行評估的患者進(jìn)行適當(dāng)表征，或用于入組臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持神經(jīng)退行性疾病的藥物開發(fā)。

Neuraceq ? 將促進(jìn)AD患者的治療，包括那些對最近在圣特蕾莎醫(yī)院推出的新型疾病修飾單克隆抗體治療感興趣的患者。 隨著Neuraceq ? 的可用性，圣特蕾莎醫(yī)院現(xiàn)在為AD患者提供從最先進(jìn)的診斷到靶向抗淀粉樣蛋白治療的全面護(hù)理。

“LMI仍致力于擴(kuò)大對Neuraceq ? 的全球訪問。 LMI董事總經(jīng)理Ludger Dinkelborg博士表示： “我們很高興與香港圣特蕾莎醫(yī)院合作，加強(qiáng)對接受輕度認(rèn)知障礙(MCI)和阿爾茨海默病評估的患者的診斷，同時(shí)確保Neuraceq ? 仍然易于為該地區(qū)的醫(yī)生所用。”

關(guān)于 Neuraceq （氟貝他苯18F ） -美國包裝說明書

適應(yīng)癥

Neuraceq ? 是一種放射性診斷劑，適用于大腦的正電子發(fā)射斷層掃描（ PET ）成像，以估計(jì)正在評估阿爾茨海默病（ AD ）和其他認(rèn)知能力下降原因的成年認(rèn)知障礙患者的β-淀粉樣蛋白神經(jīng)炎斑塊密度。 陰性Neuraceq掃描顯示稀疏或無神經(jīng)性斑塊，與圖像采集時(shí)對AD的神經(jīng)病理學(xué)診斷不一致；陰性掃描結(jié)果可降低患者認(rèn)知障礙歸因于AD的可能性。 陽性Neuraceq掃描顯示中度至頻繁的淀粉樣神經(jīng)炎斑塊；神經(jīng)病理學(xué)檢查顯示， AD患者中存在這種數(shù)量的淀粉樣神經(jīng)炎斑塊，但也可能存在于其他類型神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者以及認(rèn)知正常的老年人中。 Neuraceq是其他診斷評估的輔助工具。 

使用限制

• Neuraceq ? 掃描陽性并不能確診AD或任何其他認(rèn)知障礙。

• Neuraceq對以下患者的安全性和有效性尚不確定：

• 預(yù)測癡呆癥或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)展

• 監(jiān)測對治療的反應(yīng)。

重要安全信息

影像解讀和其他錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)
在影像解讀期間，腦神經(jīng)炎β-淀粉樣斑塊密度的Neuraceq估計(jì)中可能發(fā)生錯(cuò)誤。 應(yīng)獨(dú)立于患者的臨床信息進(jìn)行圖像判讀。 在Neuraceq影像解讀中使用臨床信息尚未得到評估，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤。 在嚴(yán)重腦萎縮的情況下也可能發(fā)生錯(cuò)誤，這限制了在Neuraceq掃描中區(qū)分灰質(zhì)和白質(zhì)的能力。 由于導(dǎo)致圖像失真的運(yùn)動(dòng)偽影，也可能發(fā)生錯(cuò)誤。 Neuraceq掃描結(jié)果僅表明圖像采集時(shí)存在腦神經(jīng)炎β-淀粉樣斑塊，陰性掃描結(jié)果不排除未來腦神經(jīng)炎β-淀粉樣斑塊的發(fā)展。

輻射風(fēng)險(xiǎn)
Neuraceq與其他放射性藥物類似，有助于患者的整體長期累積輻射暴露。 長期累積輻射暴露與癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。 確保安全處理，以保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員免受意外輻射暴露。

常見不良反應(yīng)
Neuraceq的整體安全性基于1,090例Neuraceq給藥至872例受試者的數(shù)據(jù)。 未報(bào)告與Neuraceq給藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 在接受Neuraceq治療的受試者中最常見的藥物不良反應(yīng)為注射部位反應(yīng)，包括紅斑(1.7%)、刺激(1.1%)和疼痛(3.4%)。