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根據(jù)FDA的新指南，乳腺癌臨床試驗(yàn)應(yīng)包括絕經(jīng)前婦女。”指南草案說(shuō)，不應(yīng)將絕經(jīng)狀態(tài)作為將受試者排除在乳腺癌臨床試驗(yàn)之外的基礎(chǔ)，“新的指導(dǎo)方針草案已經(jīng)發(fā)布，鼓勵(lì)乳腺癌臨床試驗(yàn)研究激素藥物和生物制品，以包括絕經(jīng)前婦女。準(zhǔn)則草案提出了建議，以幫助臨床乳腺癌研究贊助機(jī)構(gòu)解決將絕經(jīng)前婦女排除在臨床試驗(yàn)之外的常見(jiàn)做法。

FDA腫瘤卓越中心主任、藥物審查研究中心癌癥疾病辦公室主任理查德·帕茲杜博士說(shuō)，當(dāng)指南最終確定時(shí)，該指南將為該行業(yè)提供方法，以產(chǎn)生關(guān)于藥物和生物制品的額外數(shù)據(jù)，以支持絕經(jīng)前乳腺癌婦女的安全和有效性。

激素受體（HR）陽(yáng)性乳腺癌藥物的贊助者已經(jīng)對(duì)絕經(jīng)前HR陽(yáng)性的婦女進(jìn)行了完全獨(dú)立的臨床試驗(yàn)，從而延遲了這些激素治療絕經(jīng)前婦女的可用性。Pazdur指出，指南指出，對(duì)于雌激素抑制足夠的絕經(jīng)前婦女，相關(guān)藥物和生物制品應(yīng)與絕經(jīng)后婦女具有類似的療效和安全性。”因此，絕經(jīng)前婦女應(yīng)納入這些試驗(yàn)。”“

特別是，指南建議，絕經(jīng)前婦女具有足夠的雌激素抑制作用，應(yīng)平等地納入調(diào)節(jié)激素軸藥物和復(fù)方藥物的臨床試驗(yàn)。此外，指南指出，絕經(jīng)狀態(tài)不影響化療、免疫治療和靶向治療的療效。

然而，準(zhǔn)則草案承認(rèn)，安全和有效性考慮因素在決定按更年期狀況隨機(jī)分組試驗(yàn)參與者方面仍可能發(fā)揮作用。準(zhǔn)則明確將生育和生殖保護(hù)問(wèn)題排除在其處理的問(wèn)題的范圍之外。

該指南現(xiàn)在向公眾開(kāi)放征求意見(jiàn)，日期為60天。